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在生物醫(yī)學(xué)和制藥領(lǐng)域，準(zhǔn)確檢測血液樣本中的細(xì)菌內(nèi)毒素含量對于疾病診斷、藥物安全性評估等工作是非常重要的。然而，在利用鱟試劑（LAL）對血液樣本，包括全血、血清、血漿及其成分進(jìn)行檢測分析時(shí)，往往面臨諸多挑戰(zhàn)，堪稱最難處理的樣本類型之一。一、血...

生物指示劑（BIs）作為評估滅菌效果的關(guān)鍵工具，其最短培養(yǎng)時(shí)間（MIT）的測定長期面臨缺乏國-際-公-認(rèn)方法的困境。1986年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）雖試圖在設(shè)備和放射健康中心（CDRH）通過發(fā)布《生物指示劑培養(yǎng)時(shí)間驗(yàn)證指南》提出...

在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域，美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）中的細(xì)菌內(nèi)毒素測試章節(jié)，均對檢測流程制定了嚴(yán)格的控制方法，這對用于光度測試的系統(tǒng)容量提出了明確要求。同時(shí)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鱟試劑（LAL）檢測的...

多年來，ATCC（美國典型培養(yǎng)物保藏中心）提供的微生物標(biāo)準(zhǔn)品已被CLSI（美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)研究所）和USP（美國藥典）等國際權(quán)-威標(biāo)準(zhǔn)廣泛納入制藥及醫(yī)療質(zhì)量控制體系，廣泛應(yīng)用于產(chǎn)品質(zhì)控、對照實(shí)驗(yàn)及菌種鑒定。然而，盡管使用規(guī)范已高度成熟，...

無熱原與無菌是兩個(gè)不同的概念。無熱原是指不含會(huì)引起人體或動(dòng)物體發(fā)熱反應(yīng)的物質(zhì)，比如某些細(xì)菌內(nèi)毒素等。而無菌則是指沒有活的微生物，包括細(xì)菌、真菌、病毒等。無熱原槍頭重點(diǎn)在于去除或避免熱原物質(zhì)，但這并不意味著它必然是無菌的。從生產(chǎn)工藝角度看，生...

隨著全球?qū)ι镏破钒踩院涂沙掷m(xù)發(fā)展的關(guān)注日益增強(qiáng)，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（BET）領(lǐng)域正經(jīng)歷一場由技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的變革。PyroSmartNextGen®重組鱟試劑（PSNG）作為全-球-首-款完整的重組級聯(lián)試劑（rCR），憑借其突破性的技...

近年來，隨著生物制劑復(fù)雜性的增加，內(nèi)毒素低回收率（LowEndotoxinRecovery,LER）現(xiàn)象對藥品安全檢測體系的挑戰(zhàn)愈發(fā)凸顯。FDA已強(qiáng)制要求制藥企業(yè)在提交生物制品上市申請（BLA）時(shí)，必須提供研究數(shù)據(jù)證明鱟試劑法（USP）在特...

生物指示劑（BiologicalIndicators,BIs）是評價(jià)滅菌過程有效性的核心工具，其生產(chǎn)與性能驗(yàn)證需嚴(yán)格遵循ISO11138標(biāo)準(zhǔn)，是確保生物指示劑的可靠性、穩(wěn)定性與可追溯性的關(guān)鍵。本文延續(xù)上期對術(shù)語和定義的探討，完整闡述從菌懸液...